Nach Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika war es erforderlich, die europäischen Anhänge Z, die den Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG beziehungsweise 98/79/EG darstellten, zu ersetzen. Die Anhänge Z wurden auf Basis der geltenden EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika neu erstellt, sodass nun der Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika dargestellt wird. Die Neuausgabe der DIN EN ISO 13485 wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Wir sind uns stets der potenziell lebensbedrohenden Auswirkungen einer Fehldiagnose oder der unsachgemäßen Verwendung eines Medizinprodukts bewusst. Deshalb setzen wir alles daran, mit unseren Übersetzungen zur Patientensicherheit beizutragen. " Bereit für den nächsten Schritt Das Qualitätsmanagementsystem von Lionbridge ist seit 2008 nach ISO 13485 zertifiziert. Die Nachfrage in der Branche für Medizinprodukte nach präzisen, lokalisierten Übersetzungen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts wächst. Das Übersetzerteam von Lionbridge Life Sciences bietet Ihnen in allen Märkten höchste sprachliche Präzision. Kontaktieren Sie uns, damit wir gemeinsam loslegen können.
Das können Unternehmen sein, die "an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten", aber auch Lieferanten, externe Parteien und sonstige verbundene Dienstleister. In vielen Fällen ist dieses Zertifikat für einen Markteintritt die Voraussetzung und wird von wesentlichen Nachfragern (Krankenkassen, Serienherstellern) explizit gefordert. Nur diese Norm kann darüber hinaus benutzt werden, um das in den Richtlinien für Medizinprodukte vorgegebene Qualitätssicherungssystem nachzuweisen. Inhalte und Struktur der Anforderungen Die Norm hat noch die Struktur, die auch von der ISO 9001:2008 bekannt ist. Der Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wird in einem informativen Anhang dargestellt. Die Anforderungen sind in der Norm ISO 13485:2016 aufgeführt und betreffen Festlegungen zu den Themen: Anwendungsbereich und Begriffe Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Management von Ressourcen Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung Zusätzlich zu den Anforderungen zur Struktur des Managementsystems sind direkt in die Norm Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht und des Risikomanagements mit eingeflossen.